GLP und QM Basiskurs

Zielgruppe

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die sich mit den Anforderungen der wichtigsten Qualitätsmanagementsysteme und deren Anwendung im Labor vertraut machen wollen

Inhalte/Lernziele

Die wichtigsten QM-Systeme im Labor: Zertifizierung nach ISO 9001, Akkreditierung nach ISO 17025 bzw. ISO 15189, GLP (Gute Laborpraxis) oder GMP (Gute Herstellungspraxis). Wesentliche Forderungen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede, QM-Handbücher, SOPs, Arbeits- und Prüfanweisungen. Warum sind schriftliche Anweisungen so wichtig? Was ist der Unterschied zwischen Arbeitsanweisungen (SOP) und Prüfanweisungen (Analysenmethode)? Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen? Welche Form und Inhalte müssen sie haben? Dokumentation und Protokollierung im Labor. Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten? Spezielle GLP-Anforderungen und Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit) und Archivbeauftragten, Organisation und Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfpläne und Prüfbericht.

Themenschwerpunkte

QM Basiswissen vermitteln, QM Akzeptanz verbessern, konkrete Praxistipps geben, Optimierungsmöglichkeiten zeigen, bessere "Auditfestigkeit" sichern