Qualitätsmanagement

GMP Basiskurs

Zielgruppe

Naturwissenschaftler und Techniker ohne oder mit geringen Kenntnissen im Bereich GMP, die zukünftig Aufgaben in der Produktion von Arzneimitteln oder auch Medizinprodukten übernehmen

Inhalte/Lernziele

Die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten muss höchste Standards der Qualitätssicherung erfüllen. Die Aufgaben dieser Qualitätssicherung sind dabei die Sicherstellung der Produkteigenschaften im Hinblick auf gültige Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeits-Standards. In diesem Kurs werden Ihnen die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis anhand aktueller Regularien und praktischer Beispiele vermittelt. Von den Anforderungen an die Räumlichkeiten über die Ausrüstung bis hin zur Qualifikation von Personal wird umfangreich auf alle Belange der Good Manufacturing Practices (GMP) eingegangen. Abgerundet wird dieser Kurs durch zahlreiche Tipps zum effizienten Dokumentenmanagement.

Themenschwerpunkte

Abgrenzung GMP/GLP, Anforderung an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentenmanagement

Theorie

Dozent

Herr Dr. Stefan Schmitz, Diplom-Chemiker, ist seit 2003 Geschäftsführer des Beratungsunternehmens CMC Pharma GmbH in Mannheim. Tätigkeitsschwerpunkte sind die pharmazeutische Entwicklung, GxP Konformität, Zulassungsverfahren und Seminare. Erfolgreiche Vorbereitung und verantwortliche Teilnahme an mehr als 30 FDA-Inspektionen. Bis 2003 Leiter der Analytik eines biotechnologisch- pharmazeutischen Auftragsinstituts, bis 2000 bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG in verschiedenen Funktionen: galenische Entwicklung, analytische Entwicklung und Stabilitätsprüfung, sowie im internationalen Projektmanagement. 1992 Dissertation auf dem Gebiet der Analytischen Chemie.

Termine

PA-5162	20.02.2008
PA-5134	08.09.2008

Achtung, Termin wurde geändert

Kursbeginn 9:00 Uhr

Kursende 16:30 Uhr

Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernklima zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf maximal 16 Personen begrenzt.

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt für den eintägigen Kurs 320,- € (zzgl. MwSt.)