Seminarprogramm 2009

Seminarprogramm 2008
Pharma

Monitoring von klinischen Prüfungen

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Klinische Forschung und F&E aus pharmazeutischen Unternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen (CRO), die Grundlagen des Monitorings erwerben möchten.

Inhalte/Lernziele

An diesen zwei Tagen erhalten Sie einen Überblick über alle regulatorischen Voraussetzungen und Grundlagen, die Sie für das Monitoring von klinischen Studien brauchen. Außerdem werden Ihnen an Hand von vielen Praxisbeispielen und Übungen die verschiedenen Situationen im Tagesgeschäft eines Monitors vorgeführt.

  • Was müssen Sie insbesondere bei der Source Data Verification beachten?
  • Wie bereiten Sie sich effektiv auf einen Monitoringbesuch vor?
Diese und andere Fragen werden von erfahrenen Referentinnen geklärt. Nutzen Sie diese Gelegenheit, von den zwei Referentinnen Tipps und Kniffe für die alltägliche Studiendurchführung zu erhalten! Das Seminar ist so konzipiert worden, um Einsteiger in der klinischen Forschung auf Ihre Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten als Monitore oder Clinical Research Assistant (CRA) vorzubereiten. Aber auch Study nurses oder Prüfer aus Koordinierungszentren (KKS) sowie Studienkoordinatoren haben hier die Möglichkeit, sich fundamentales Fachwissen für ihre Tätigkeit anzueignen.

Themenschwerpunkte

Grundlagen zur klinischen Prüfung, Evaluation: Selektion von Prüfern, Initiation visit: Essential Documents, Monitoringvisit: Source Data Verification, Close out visit und Archiving, Meldungen von unerwünschte Ereignissen (AEs und SAEs), Fraud - Betrug und Täuschung

Theorie

Dozent

Susanne Zeller, MSc. Dipl.clin.sci, begann 1989 ihre Arbeit in der klinischen Forschung als CRA bei der Firma Boots Pharmaceuticals, München und wechselte 1992 als Senior CRA zur Parexel GmbH, wo sie bis 1996 tätig war. Seit 1997 ist sie selbstständige Expertin für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie besitzt einen "Master of Science in Clinical Research" und ein "Diploma in Clinical Science" der Universität Cardiff. Frau Zeller ist seit 2004 als Lehrbeauftragte der Donau Universität Krems im Studiengang "Master of Clinical Science" tätig.

Dr. Gerlinde Lang startete 1991 ihre Tätigkeit in der klinischen Forschung bei Pharmacia (heute Pfizer AG). Sie hatte dort verschiedene Positionen als CRA, Senior CRA und später als Clinical Research Manager sowie als Produktmanagerin in der Marketingabteilung inne. Seit 2004 ist Frau Lang Geschäftsführerin der Firma ClinSupport. Sie berät Pharmaunternehmen im Bereich der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung von Arzneimitteln.

Termine

PA-5156
 21.10. - 22.10.2008

Kursbeginn (am ersten Tag) 9:30 Uhr

Kursende (am letzten Tag) 16:45 Uhr

Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernklima zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf maximal 20 Personen begrenzt.

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt für den zweitägigen Kurs 950,- € (zzgl. MwSt.)
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