GCP Basiskurs - Regulatorische Rahmenbedingungen der Klinischen Prüfung

Inhalte & Lernziele

Sie haben gerade eine neue Stellung in der klinischen Forschung angetreten oder möchten sich beruflich, z.B. als CRA in diese Richtung orientieren? Dieses eintägige Seminar gibt Ihnen einen praxisnahen Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen einer klinischen Prüfung in Deutschland und der EU.

Anhand des Studienablaufes werden folgende Themengebiete behandelt:

• Aktuelle rechtliche Grundlagen: AMG/MPG, ICH-GCP-Guidelines, EU-GCP-Direktive, GCP-Verordnung (GCP-V)
• Definitionen und Verantwortlichkeiten: Sponsor / LKP / Prüfer
• Die Rolle eines Auftragsforschungsunternehmens in der klinischen Prüfung
• Behördenanträge/Genehmigungen, Ethikvoten
• Dokumentation: Trial Master File und Prüfarztordner
• Monitoring
• Rechte und Pflichten des Prüfers
• Qualitätsssicherung: SOPs, Audits und Inspektionen
• Arzneimittelsicherheit: Dokumentation und Meldeverpflichtungen (AE, SAE, SUSAR)
• Besonderheiten bei multinationalen Studien in der EU

Während des gesamten Seminars haben Sie Gelegenheit, eigene Fragestellungen einzubringen und die behandelten Themen zu diskutieren. 

Zielgruppe

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Abteilungen Klinische Forschung und F & E (CRAs, Monitore, Projektassistenten) in pharmazeutischen Unternehmen, in Auftragsforschungsunternehmen (CRO) und Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) sowie Study Nurses, zukünftige Prüfärzte und alle, die einen Einstieg in die rechtlichen Grundlagen der klinischen Forschung suchen.

Dozent

Susanne Kraft studierte in Frankfurt/M. und Bonn Biologie mit dem Schwerpunkt Mikrobiologie. Seit 1993 ist sie bei dem mittelständischen Pharma-Unternehmen Dr. W. Schwabe GmbH & Co. KG in Karlsruhe in der Abteilung Klinische Forschung tätig. Bis 2001 betreute sie als CRA klinische Prüfungen der Phasen 2 und 3 in Deutschland und im angrenzendem Ausland. Seit 2001 ist Frau Kraft als Projektleiterin für multizentrische klinische Prüfungen der Phasen 2 bis 4 in der EU und Osteuropa, schwerpunktmäßig in neurologisch-psychiatrischen Indikationen, tätig.