In den geltenden Regularien für GMP gibt es bisher nur wenige und manchmal verwirrende Aussagen zur Zellkultur unter GMP. Die Festlegung von Standards und die spezifische Erstellung von SOPs unterscheiden sich daher von Firma zu Firma sehr stark. Dieser Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die geltenden Regularien, die sich daraus ergebenden Freiräume und Einschränkungen und weist auf zellkulturspezifische kritische Punkte bei der Umsetzung von GMP Richtlinien hin. Im Besonderen wird hierbei auch auf die regulatorische Einordnung von und die speziellen Anforderungen an Gewebe für neuartige Therapien, ATMP und TEP eingegangen.
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
Allgemeine GMP- und GLP-Kurse finden Sie im Kapitel Qualitätsmanagement.
Technische Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Laborleiter mit Vorkenntnissen in der Zellkultur die in ihrem Labor Zellkulturen unter GMP-Bedingungen lagern, kultivieren und analysieren wollen.
Dr. Ralf Sanzenbacher ist stellvertretender Leiter des Fachgebiets Somatische Zelltherapeutika und Tissue Engineering am Paul Ehrlich Institut (PEI). Er ist zuständig für Qualitäts- und präklinische Fragestellungen im Rahmen der Erteilung von Herstellungserlaubnissen, klinischen Prüfungen sowie Zulassungsverfahren über die europäische Arzneimittelagentur EMA.
Dr. Björn Breth von Greiner BioOne ist Produktmanager für Pharmalösungen zum Mycoplasmennachweis und sitzt in der FDA und PDA Kommision Mykoplasmen.
Dr. Herbert Weindorf von der Messer Group arbeitet seit über 20 Jahren im GMP-regulierten Umfeld und ist langjähriger Dozent zu verschiedenen GMP Themen.
Dr. Nicole Kühl war bis 2011 Leiterin der PromoCell Academy. Seit 2012 ist sie selbstständige Beraterin und Dozentin für Zellkulturkurse und Qualitätsmanagementseminare und betreibt die Zellkultur web site InCelligence.de.
| PA1251 | 19.03. - 21.03.2012 |
| PA1252 | 26.11. - 28.11.2012 |
Kursbeginn (am ersten Tag)
09:00 Uhr
Kursende (am letzten Tag)
ca. 15:30 Uhr
