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Zellkultur unter GMP

Inhalte & Lernziele

In den geltenden Regularien für GMP gibt es bisher nur wenige und eher unspezifische Aussagen zur Zellkultur unter GMP. Die Festlegung von Standards und die spezifische Erstellung von SOPs unterscheiden sich daher von Firma zu Firma sehr stark. Dieser Kurs gibt Ihnen einen Überblick und weist auf zellkulturspezifische kritische Punkte bei der Umsetzung von GMP Richtlinien hin.

Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:

  • Überblick über die geltenden Richtlinien
  • Kritische Punkte für die Zellkultur
  • Validierung in der Zellkultur
  • Dokumentation in der Zellkultur
  • SOPs in der Zellkultur generell
  • SOPs für Routinemethoden in der Zellkultur
  • Cell banking
  • Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien
  • Kontaminationskontrollen und Mykoplasmentests


Allgemeine GMP- und GLP-Kurse finden Sie im Kapitel Qualitätsmanagement.

Zielgruppe

Technische Mitarbeiter/-innen sowie Laborleiter/-innen mit Vorkenntnissen in der Zellkultur, die in ihrem Labor Zellkulturen unter GMP-Bedingungen lagern, kultivieren und analysieren möchten.

Dozent

Dr. Ralf Sanzenbacher ist stellvertretender Leiter des Fachgebiets Somatische Zell-therapeutika und Tissue Engineering am Paul Ehrlich Institut (PEI). Er ist zuständig für Qualitäts- und präklinische Fragestellungen im Rahmen der Erteilung von Herstellungserlaubnissen, klinischen Prüfungen sowie Zulassungsverfahren über die europäische Arzneimittelagentur EMA.

Dr. Herbert Weindorf von der Messer Group arbeitet seit über 20 Jahren im GMP-regulierten Umfeld und ist langjähriger Dozent zu verschiedenen GMP Themen. Seit Juli 2012 ist er bei der Sandoz International GmbH als global GMP Auditor tätig.

Dr. Nicole Kühl war Leiterin der PromoCell Academy und ist seit 2012 Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkulturkurse und Qualitätsmanagementseminare tätig.

Empfohlene Aufbaukurse

GMP Basiskurs, Zellkultur Aufbaukurs, 3D-Zellkultur Basiskurs, Zellviabilitäts-, Proliferations- und Toxizitätsassays, Zellkultur Bioassays