Programm
 
 

Mikrobiologische Qualitätskontrolle

Inhalte & Lernziele

Die mikrobiologische Qualitätskontrolle soll sicherstellen, dass ein hergestelltes Produkt ein festgelegtes und reproduzierbares Qualitätsniveau erreicht. Die hierzu notwendigen Schritte reichen von der Kontrolle der eingesetzten Materialien und Geräte bis zur Validierung der Testmethoden. In diesem Kurs werden die Grundlagen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle praxisnah vorgestellt.

Folgende Themen werden behandelt:

  • Mikrobiologische Testverfahren
  • Mikrobiologische Prüfung von Arzneimitteln
  • Nachweis und Identifizierung von Mikroorganismen
  • Mikrobiologische Umgebungskontrollen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifizierung und Validierung
  • Umgang mit Abweichungen und „Out of Specification“ – Ergebnissen (OOS)
  • Fallbeispiele & Workshops

Zielgruppe

Technische und wissenschaftliche Mitarbeiter/-innen mit soliden Grundkenntnissen in der Mikrobiologie.

Dozent

Dr. Marcel Goverde studierte Biologie an der Universität Basel. Nach Tätigkeiten im Bereich des Pflanzenschutzes, dem Unterrichtswesen und einem Entwicklungsprojekt in Costa Rica leitete er von 2002 bis 2010 einige Qualitätskontrolllabore im mikrobiologischen Bereich der F. Hoffmann-La Roche AG in Basel. Von 2010 bis 2011 arbeitete er als Fachexperte zur mikrobiologischen Prüfung von Wirkstoffen und Entwicklungsprodukten bei Novartis Pharma AG Basel. 2011 gründete er seine eigene Firma, welche im GMP Umfeld für Beratungen, Schulungen und Projektmanagement zuständig ist. Zusätzlich ist er ausgebildet in Lean Six Sigma, Risikomanagement und ist der Schweizer Expertenvertreter in der EDQM Arbeitsgruppe für mikrobiologische und statistische Methoden.