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Applikation-basierte Gerätequalifizierung für Laborgeräte - NEU!

Inhalte & Lernziele

Immer häufiger sind Industrie- und Pharmakonzerne im Zugzwang, um eine lückenlose und fehler-unbehaftete Arbeit zu garantieren. Schwierig gestaltet sich eine Methodenvalidierung, wenn Laborgeräte verwendet werden, die keine aktiven Kontrollmöglichkeiten besitzen, z. B. Elektrophoresekammern oder Dokumentationssysteme. Eine Applikation-basierte Qualifizierung kann hier die Lücke schließen. Dieser Kurs behandelt das Basiswissen zur Gerätequalifizierung, zeigt die Grenzen mancher Laborgeräte auf und der Teilnehmer lernt die Entwicklung einer Applikations-basierten Gerätequalifizierung, am Beispiel einer isoelektrischen Fokussierung, kennen. Grundlagen der Regularien, die passende Statistik und die richtige Dokumentation runden den Kurs ab.


Es werden folgende Themen behandelt:

 

  • Basiswissen Validierung
  • Theoretische Erarbeitung der Gerätequalifizierung
  • Basiswissen Design Qualification
  • Basiswissen Installation Qualification
  • Basiswissen Operational Qualification
  • Basiswissen Performance Qualification
  • Basiswissen Maintenance Qualification
  • Die häufigsten Testparameter bei der Gerätequalifizierung
  • Möglichkeiten der Testentwicklung für Geräte ohne read-out
  • Grundlagen der Elektrophorese anhand der isoelektrischen Fokussierung (IEF)
  • Instrumentelle Ausrüstung, technische Anforderungen
  • Aufbau einer Testprozedur anhand IEF
  • DEMO: Testprozedur einer IEF auf der HPE™ BlueHorizon™
  • Statistische Auswertung einer Testreihe
  • Hürden und Trouble Shooting
  • Die sinnvolle Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter/-innen der Qualitätskontrolle, Bachelor- und Masterstudenten, Doktoranden, Technisches Personal sowie Quereinsteiger.

Dozent

Dr. Marc Seidler promovierte 2010 nach dem Studium der Biotechnologie an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg zum Thema „Biofilmbildung bei Aspergillus Fumigatus“. Er ist Autor zahlreicher wissenschaftlicher Publikationen und Buchkapitel. Als Technischer Support der Firma SERVA Electrophoresis hält er Webinare, Seminare und Workshops. Als Produktspezialist für Elektrophoresegeräte ist er für die Zertifizierungen zuständig und bearbeitet Anfragen für Gerätequalifizierungen.