GMP Basiskurs

Inhalte & Lernziele

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt und nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben müssen erfüllt werden. Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP regulierten Labor und der Produktion.

Themenschwerpunkte sind:

• Gesetze und Richtlinien (z.B. EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, 11, GAMP5)
• GMP-gerechtes Arbeiten und Dokumentieren im analytischen Labor
• Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben
• Rollen der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der GMP regulierten Industrie
• Verifizierung, Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen im analytischen GMP Labor und in der Produktion (z.B. GAMP5, USP <1058>, Annex 11 EU-GMP)
• GMP gerechter Umgang mit Änderungen (change control), Abweichungen (deviations) und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
• CAPA (corrective and preventive action) als Qualitätswerkzeug

Vergleichen Sie auch mit den Seminaren Qualitätsmanagement in der Zellkultur, Zellkultur unter GMP und GLP und QM Basiskurs.

Zielgruppe

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinproduketindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.

Dozent

Herr Dr. Stefan Schmitz, Diplom-Chemiker, promovierte 1992 auf dem Gebiet der Analytischen Chemie. Bis 2000 war er bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG in der galenischen Entwicklung, der analytischen Entwicklung und Stabilitätsprüfung, sowie im internationalen Projektmanagement tätig. Bis 2003 war er Leiter der Analytik eines biotechnologisch-pharmazeutischen Auftragsinstituts. Seit 2003 ist er Geschäftsführer des Beratungsunternehmens CMC Pharma GmbH in Mannheim. Tätigkeitsschwerpunkte sind die pharmazeutische Entwicklung, GxP Konformität, Zulassungsverfahren und Seminare.