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GMP Basiskurs

Inhalte & Lernziele

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt und nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben müssen erfüllt werden. Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP regulierten Labor und der Produktion.

Themenschwerpunkte sind:

  • Gesetze und Richtlinien (z.B. EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, 11, GAMP5)
  • GMP-gerechtes Arbeiten und Dokumentieren im analytischen Labor
  • Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben
  • Rollen der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der GMP regulierten Industrie
  • Verifizierung, Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen im analytischen GMP Labor und in der Produktion (z.B. GAMP5, USP <1058>, Annex 11 EU-GMP)
  • Reinraumaufbereitung
  • Arten und Anwendung von Bioziden
  • Sonderzonen A/B (Aseptik)
  • GMP gerechter Umgang mit Änderungen (change control), Abweichungen (deviations) und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • CAPA (corrective and preventive action) als Qualitätswerkzeug

Vergleichen Sie auch mit den Seminaren Qualitätsmanagement in der Zellkultur, Zellkultur unter GMP und GLP und QM Basiskurs.

Zielgruppe

Mitarbeiter/-innen, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.

Dozent

Herr Wolf-Dieter Wanner studierte Pharmazie an der LMU in München, arbeitete zunächst in einer Apotheke und wechselte 1986 zu Henkel KGaA in Düsseldorf. Dort baute er den Geschäftsbereich für Reinraumaufbereitung und Personalhygiene auf. Ab 1990 war er zusätzlich als Hygienereferent tätig. 2000 übernahm er die Leitung des Healthcare Industriegeschäftes in der Ecolab Deutschland GmbH mit Fokus auf die pharmazeutische Industrie.  Nach Zukauf zweier britischer Hersteller aseptischer Produkte, integrierte er diese zusammen mit dem deutschen Pharmageschäft, in ein internationales Cleanroom Team mit Schwerpunkt auf die aseptische Herstellung. Seit 2011 ist Herr Wanner selbstständiger Berater, Trainer und Vortragender in Deutschland sowie in der Schweiz.
Im Auftrag zahlreicher Fortbildungsdienstleister (Concept Heidelberg, Swiss Cleanroom Concept, PromoCell Academy, PCS the Compliance Company, etc.) ist er als Referent in Seminaren tätig. In Inhouse Trainings schult er direkt Mit-arbeiter von pharmazeutischen Herstellungsbetrieben, Klinikapotheken (Zytostatika), Reinraumdienstleistern und nichtpharmazeutischen Reinraumbetreibern.

Empfohlene Aufbaukurse

Qualitätsmanagement in der Zellkultur, GLP und QM Basiskurs, Zellkultur unter GMP