Programm
 
 

IT-Validierung Kompaktkurs

Inhalte & Lernziele

Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmer einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und seine Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung.

Themenschwerpunkte sind unter anderem:

    • Validierungsplanung und Spezifikation
    • Verifikation und Systemfreigabe
    • Optimierung der Spezifikationsphase
    • Nutzer einbeziehen im Prototyping
    • Risikoanalyse nutzen
    • Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
    • Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb

    Hinweis: Bitte Taschenrechner mitbringen

    Diesen Kurs führen wir mit unserem Kooperationspartner Dr. Klinkner und Partner GmbH durch.

    Veranstaltungsort: Saarbrücken

    Zielgruppe

    Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leiter, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung).

    Dozent

    Herr Elmar Harringer ist selbstständiger Berater zum Thema Business Process Management, IT-Validierung und Auditing in Reutlingen. Nach seinem Studium der Automatisierungstechnik an der FH für Technik und Wirtschaft in Reutlingen arbeitete er als Projektleiter für Softwareentwicklung bei Züblin Logistik und Informationssysteme GmbH. Seit 1993 ist er im Bereich Prozessanalyse, logistische Prozessoptimierung, eGovernance und Validierung in geregelten Prozessindustrien (Pharma, Biotechnologie, Feinchemie und Medizintechnik) tätig.