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Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisationsprozessen im Labor

Inhalte & Lernziele

Eine wesentliche Anforderung eines etablierten Qualitätsmanagementsystems im Labor ist der Nachweis, dass Prozesse nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Die Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisationsprozessen stellt hier eine besondere Herausforderung dar. Der Dampfsterilisator (Autoklav) muss je nach zu sterilisierendem Produkt bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit sichere, genaue, reproduzierbare und validierbare Prozesse erreicht werden. Der Prozess sowie die Durchführung der Qualifizierung und Validierung muss dabei so gestaltet sein, dass ein aussagefähiges und nachvollziehbares Ergebnis erzielt wird.
In diesem Kurs werden die Anforderungen an einen Autoklaven sowie an den Qualifizierungs- und Validierungprozess unter Berücksichtigung aktueller Normen und Regularien detailliert dargestellt.

Im theoretischen Teil werden u.a. folgende Themen behandelt:

  • Sterilisation von Flüssigkeiten
  • Sterilisation von Festkörpern und Abfällen in Vernichtungsbeuteln
  • Sterilisation von biologischen Gefahrstoffen
  • Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisationsprozessen

Der Praxisteil umfasst:

  • Qualifizierung und Validerung anhand von Praxisbeispielen

Zielgruppe

Technische und wissenschaftliche Mitarbeiter/-innen und Laborleiter/-innen, die den Sterilisationsprozess in ihrem Labor optimieren und validieren möchten.

Dozent

Herr Winkelmann ist General Manager der Systec GmbH, einem führenden Hersteller für Laborautoklaven mit weltweitem Vertriebsnetz. Die Systec GmbH beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von Laborautoklaven und bietet ihren Kunden Lösungen zur Erfüllung selbst höchster Anforderungen an die Sicherheit, die Genauigkeit, die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit von Dampfsterilisationsprozessen. In diesem Rahmen berät Herr Winkelmann Kunden und Händler und gibt regelmäßig Seminare im In- und Ausland zur Optimierung von Dampfsterilisationsprozessen und der Implementierung von prozess- und kundenorientierten Lösungen.