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Qualifizierung von Analysegeräten

Inhalte & Lernziele

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysegeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Themenschwerpunkte sind unter anderem:

    • Grundlagen und Begriffsklärung
    • Aktuelle regulatorische Anforderungen
    • Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
    • Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät
    • Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
    • Qualifizierung von Analysegeräten - Anwendungsbeispiele
    • Validierung computergestützter Systeme
    • Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
    • "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch
    • Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
    • Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
    • Qualifizierung von Partikelzählgeräten

    Diesen Kurs führen wir mit unserem Kooperationspartner Dr. Klinkner und Partner GmbH durch.

    Veranstaltungsort: München

     

    Zielgruppe

    Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysegeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.