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Qualifizierung von Analysegeräten

Inhalte & Lernziele

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysegeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Themenschwerpunkte sind unter anderem:

    • Grundlagen und Begriffsklärung
    • Aktuelle regulatorische Anforderungen
    • Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
    • Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät
    • Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
    • Qualifizierung von Analysegeräten - Anwendungsbeispiele
    • Validierung computergestützter Systeme
    • Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
    • "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch
    • Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
    • Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
    • Qualifizierung von Partikelzählgeräten

    Diesen Kurs führen wir mit unserem Kooperationspartner Dr. Klinkner und Partner GmbH durch.

    Veranstaltungsort: Potsdam

     

    Zielgruppe

    Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysegeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.

    Dozent

    Herr Bernd Büttner ist nach Stationen in zwei mittelständischen Pharmaunternehmen seit 2002 bei der Bayer Pharma AG in Berlin angestellt. Hier war er zunächst im Bereich Packaging and Application Systems Development mit der Methodenentwicklung und Validierung, später mit der Aufgabe der Laborleitung des Entwicklungslabors betraut. Seit 2010 ist Herr Büttner im Bereich Qualitätssicherung External Drug Product Operations tätig. Darüber hinaus hat er einen Lehrauftrag im Bereich Life Sciences and Technology an der Beuth Hochschule für Technik in Berlin.