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SOPs und QM-Dokumentation im Labor

Inhalte & Lernziele

Das Seminar vermittelt umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um Laboratorien Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann. Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen, Handbücher etc. sind die Grundlage eines jeden QM-Systems. Bei der Erstellung und Lenkung treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf und bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten.

Themenschwerpunkte sind unter anderem:

  • Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  • Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System
  • Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • SOPs richtig formulieren
  • Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Analysenmethoden als SOPs
  • Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

Diesen Kurs führen wir mit unserem Kooperationspartner Dr. Klinkner und Partner GmbH durch.

Veranstaltungsort: Potsdam

 

Zielgruppe

Labormitarbeiter, Laborleiter und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten.

Dozent

Herr Dr. Roman Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.