Validierung in der Molekular- und Zell-Biologie Kompaktkurs

Inhalte & Lernziele

Die Umsetzung einer Labormethode zu einem erfolgreichen Dienstleistungsangebot und das Arbeiten im regulierten Umfeld erfordert die Validierung der Methode nach gesetzlichen und statistischen Vorgaben. Dieser Kurs richtet sich an diejenigen, die ihre Forschungs- und Entwicklungsarbeit mit einer Validierung der Methode abschließen wollen. Neben den allgemeinen Erklärungen der Grundbegriffe und Verfahren erhalten Sie einen Einblick in die mathematischen Zusammenhänge, die hinter der Bearbeitung Ihrer Daten stehen.

Themenschwerpunkte sind:

• Akkreditierung, Zertifizierung nach ISO 17025, Validierung, Verifizierung
• Grundbegriffe der Validierung: Richtigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität etc.
• Mathematische Grundlagen

Zur Umsetzung der Theorie in die Praxis, besprechen wir konkrete Beispiele:

• Nachweis in einer Probe mittels PCR (limit of detection)
• Quantifizierung einer Probe, Standard-Kurve und Standard-Additionsverfahren (qPCR)
• Genotypisierung
• Validierung eines zellbasierten Assays

Zielgruppe

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter insbesondere aus den Bereichen Analytik und Qualitätssicherung, die an der Validierung ihrer molekularbiologischen und zellbiologischen Methoden interessiert sind.

Dozent

Dr. Johannes Becker-Follmann studierte Biologie und Philosophie in Saarbrücken und Freiburg. Er promovierte am Institut für Humangenetik und Anthropologie über “Vergleichende Genkartierungen bei Mensch und Maus“. Nach Forschungsaufenthalten in Osaka/Japan, Freiburg und Berlin gründete er im Frühjahr 2000 das Institut für Polymorphismus und Mutationsanalytik Deutschland in Homburg/Saar, das sich hauptsächlich mit der Analyse von DNA verschiedener Spezies beschäftigt. Seit 2002 führt er Schwerpunktseminare und Workshops zu PCR-Themen durch.

Empfohlene Aufbaukurse

DIN ISO 9001: Gelebtes QM im Laborumfeld, GLP und QM Basiskurs, GMP Basiskurs