Programm
 
 

Validierung und Verifizierung von Analyseverfahren

Inhalte & Lernziele

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Am 1. Tag werden vorwiegend die statistischen Methoden zur Validierung behandelt, die im Workshop am 3. Tag an Praxis-Beispielen angewendet, erläutert und bewertet werden.

Themenschwerpunkte sind unter anderem:

  • Wie funktionieren statistische Tests?
  • Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
  • Tests an zwei oder mehreren Messreihen
  • Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet
  • Test der Kalibrierfunktion
  • Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ2 -Test, F-Test) an Beispielen diskutiert und gerechnet
  • Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Vorgaben zur Validierung
  • Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Empfehlungen zur Validierung
  • Softwareunterstützung bei der Validierung
  • Messunsicherheit
  • Gruppenarbeit zur Validierung/Messunsicherheit

Hinweis: Bitte Taschenrechner mitbringen

Diesen Kurs führen wir mit unserem Kooperationspartner Dr. Klinkner und Partner GmbH durch.

Veranstaltungsort: Koblenz

Zielgruppe

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analyseverfahren entwickeln und validieren, Analyseergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analyseergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der ISO 17025 erfüllen müssen. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Dozent

Herr Dr. Peter Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analyseverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.



Herr Dr. Michael Haustein ist Leiter Produktionsanalytik und Leiter Qualitätskontrolle in einem akkreditierten Bereich der Currenta GmbH & Co. OHG. Er verfügt über langjährige Erfahrung mit ISO 17025, anderen QM-Systemen (GLP, GMP) und Audits (FDA, Behörden, Kunden). Sein Spezialgebiet ist die softwaregestützte Validierung von Analysemethoden.