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Applikation-basierte Gerätequalifizierung für Laborgeräte - NEU!

Inhalte & Lernziele

Immer häufiger sind Industrie- und Pharmakonzerne im Zugzwang, um eine lückenlose und fehler-unbehaftete Arbeit zu garantieren. Schwierig gestaltet sich eine Methodenvalidierung, wenn Laborgeräte verwendet werden, die keine aktiven Kontrollmöglichkeiten besitzen, z. B. Elektrophoresekammern oder Dokumentationssysteme. Eine Applikation-basierte Qualifizierung kann hier die Lücke schließen. Dieser Kurs behandelt das Basiswissen zur Gerätequalifizierung, zeigt die Grenzen mancher Laborgeräte auf und der Teilnehmer lernt die Entwicklung einer Applikations-basierten Gerätequalifizierung, am Beispiel einer isoelektrischen Fokussierung, kennen. Grundlagen der Regularien, die passende Statistik und die richtige Dokumentation runden den Kurs ab.


Es werden folgende Themen behandelt:

 

  • Basiswissen Validierung
  • Theoretische Erarbeitung der Gerätequalifizierung
  • Basiswissen Design Qualification
  • Basiswissen Installation Qualification
  • Basiswissen Operational Qualification
  • Basiswissen Performance Qualification
  • Basiswissen Maintenance Qualification
  • Die häufigsten Testparameter bei der Gerätequalifizierung
  • Möglichkeiten der Testentwicklung für Geräte ohne read-out
  • Grundlagen der Elektrophorese anhand der isoelektrischen Fokussierung (IEF)
  • Instrumentelle Ausrüstung, technische Anforderungen
  • Aufbau einer Testprozedur anhand IEF
  • DEMO: Testprozedur einer IEF auf der HPE™ BlueHorizon™
  • Statistische Auswertung einer Testreihe
  • Hürden und Trouble Shooting
  • Die sinnvolle Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter/-innen der Qualitätskontrolle, Bachelor- und Masterstudenten, Doktoranden, Technisches Personal sowie Quereinsteiger.