Qualifizierung von Analysegeräten

Inhalte & Lernziele

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysegeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Themenschwerpunkte sind unter anderem:

• Grundlagen und Begriffsklärung
• Aktuelle regulatorische Anforderungen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
• Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät
• Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
• Qualifizierung von Analysegeräten - Anwendungsbeispiele
• Validierung computergestützter Systeme
• Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
• "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch
• Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
• Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
• Qualifizierung von Partikelzählgeräten

Diesen Kurs führen wir mit unserem Kooperationspartner Dr. Klinkner und Partner GmbH durch.

Veranstaltungsort: München

Zielgruppe

Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysegeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.

Dozent

Herr Dr. Christian Perlick studierte Chemie an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, wo er anschließend in organischer Chemie am Institut für Pharmazie promovierte. Nach verschiedenen beruflichen Stationen in der Qualitätskontrolle der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der PHAST GmbH, wechselte er Anfang 2016 zur Quasaar GmbH als Leiter GMP-Supply. Dort ist er für die Gerätewartung und -qualifizierung und die Koordinierung aller erforderlichen Servicearbeiten interner und externer Dienstleister verantwortlich. Hierbei kann er auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung und zahlreichen Kunden- und Behördenaudits (FDA) erfolgreich zurückblicken.